2022年9月10日 9:43
在全球3期试验中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期上的非劣效性结果和有利的安全性特征
更多海报展示替雷利珠单抗单药治疗和联合用药的广泛的全球临床开发项目
中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2022年9月10日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。公司今日在巴黎举行的2022年欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology, ESMO）大会上分享了其基石产品PD-1抗体替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）实体瘤开发项目的进展。
替雷利珠单抗与索拉非尼相比，作为不可切除的肝细胞癌患者一线治疗的全球3期RATIONALE 301试验结果被接受为最新的摘要（LBA36），已在今日的口头报告环节公布。基于对来自亚洲、欧洲和美国的674例患者的最终分析，RATIONALE 301研究达到主要终点：替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月，而索拉非尼的OS为14.1个月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；试验未达到优效结果。OS数据在所有预先设定的亚组（包括地区间）显示出一致性。
在RATIONALE 301研究中，与索拉非尼相比，替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的缓解（中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和 11.0个月）。替雷利珠单抗与索拉非尼的中位无进展生存期（PFS）分别为2.1个月和3.4个月；HR：1.11 [95% CI: 0.92, 1.33]。
替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。与索拉非尼相比，替雷利珠单抗表现出相对更有利的安全性特征，≥ 3级不良事件（AE）和导致终止治疗的AE发生率较低（分别为48.2% vs 65.4%和10.9% vs 18.5%）。导致死亡的AE在替雷利珠单抗组（4.4%）和索拉非尼组（5.2%）均较低。
百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“RATIONALE 301研究结果证实了替雷利珠单抗单药治疗持久的总生存期获益，我们欣喜地看到替雷利珠单抗的安全性特征与既往研究一致。虽然靶向治疗可能是晚期肝细胞癌的重要治疗方式，但安全性和耐受性特征仍是重要考量因素。我们很高兴在ESMO分享数据，并与领先的肿瘤学研究者进行交流，帮助他们了解百济神州的替雷利珠单抗在实体瘤领域广泛的临床开发项目。”
除RATIONALE 301研究3期最新结果外，百济神州海报展示了替雷利珠单抗在一项3期试验中的预先设定的亚组之间取得缓解一致性；同时，在一项替雷利珠单抗联合化疗和抗TIGIT抗体欧司珀利单抗的1期试验中，显示出抗肿瘤活性和良好的耐受性：
· 1031P–RATIONALE 303 (NCT03358875)：在替雷利珠单抗对比多西他赛作为既往经治局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗的RATIONALE 303研究中，在所有亚组中，对亚洲患者与非亚洲患者进行预先设定的分析显示，替雷利珠单抗相比多西他赛在OS、PFS、DoR和ORR上均有更佳表现。替雷利珠单抗报告的治疗中出现不良事件发生率低于多西他赛（亚洲患者分别为41.1% vs 75.2%，非亚洲患者分别为45.9% vs 72.9%）。
· 1017P–AdvanTIG-105 (NCT04047862)：在该1b期剂量扩展研究的队列1和队列2中，欧司珀利单抗和替雷利珠单抗联合化疗显示出抗肿瘤活性，2期推荐剂量在转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者中显示出可控的安全性特征。
百济神州海报展示了正在进行的替雷利珠单抗联合用药的临床试验设计：
· 1194TiP – AdvanTIG-205 (NCT05014815)：欧司珀利单抗和替雷利珠单抗联合化疗，用于局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者一线治疗的2期试验。
· 1187TiP – BGB-A317-Sitra-301 (NCT04921358)：替雷利珠单抗联合司曲替尼对比化疗，用于既往接受过化疗和抗程序性细胞死亡蛋白-1/配体1抗体治疗的局部晚期/转移性NSCLC患者的3期研究。
关于替雷利珠单抗
替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
替雷利珠单抗是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。
替雷利珠单抗全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,000例受试者。
关于RATIONALE 301
RATIONALE 301（NCT03412773）是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼，作为一线治疗不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要终点是两个治疗组总生存期（OS）的非劣效性比较。关键次要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）。其他次要终点包括有效性评估（如根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间）和健康相关生活质量指标，以及安全性与耐受性。
百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大。公司目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开，已招募受试者超过16,000人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家或地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物进行商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。
2021年1月，百济神州和诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）的权利。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华肿瘤产品。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,500人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州推进替雷利珠单抗、欧司珀利单抗或司曲替尼的预期临床开发、监管里程碑和商业化方面的进展，以及百济神州在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异，包括百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市批准；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。