2025年5月15日 12:00

31篇摘要的数据展现出百济神州坚定致力于改变B细胞恶性肿瘤治疗现状

四场口头报告重点介绍在研BTK蛋白降解剂BGB-16673和BCL2抑制剂索托克拉用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的最新数据

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将于6月12日至15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上展示多种血液恶性肿瘤治疗相关数据。百济神州共有31篇摘要被EHA2025接受，其中4篇将进行口头报告，内容涵盖其同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）以及在研管线产品新一代BCL2抑制剂索托克拉和BTK蛋白降解剂BGB-16673。这些数据展现出百济神州将通过基于科学和以患者为中心的创新，重新定义血液肿瘤标准治疗方案的愿景。

“凭借三款血液肿瘤治疗核心产品——百悦泽^®、索托克拉和BGB-16673——我们不断推进B细胞恶性肿瘤治疗领域潜在同类最佳产品组合，”百济神州全球研发负责人汪来博士表示，“在EHA2025年会上，我们将分享31篇摘要，重点介绍我们血液肿瘤临床开发项目进展，以及我们通过靶向治疗提升标准治疗方案的努力。随着百悦泽^®影响力不断扩大以及新一代产品的不断进步，我们希望未来为B细胞恶性肿瘤患者治疗带来变革性影响。”

百济神州新一代管线产品（包括BGB-16673和索托克拉）在多种B细胞恶性肿瘤中持续展现出极具前景的临床活性和总体良好的安全性特征。这些项目已在全球入组超过2,500例患者（其中索托克拉患者1900余例，BGB-16673患者600余例），并有望在慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者治疗策略中发挥重要作用。此外，我们在此次年会上进行展示的报告将进一步说明百悦泽^®的持久有效性和稳定的安全性特征，并巩固其作为CLL患者一线治疗基础性疗法的地位。相关主要亮点包括：

• 两场口头报告介绍正在进行的BGB-16673用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者和R/R WM患者的1期CaDAnCe-101研究最新结果，显示该产品展现出持续且令人鼓舞的早期有效性及普遍可耐受的安全性特征。
• 两场口头报告展示索托克拉联合百悦泽^®用于治疗R/R CLL/SLL患者和R/R MCL患者的1期研究最新结果，凸显该方案展现出深度、持久缓解。目前该联合治疗方案还在一项正在进行中的注册性3期固定疗程研究CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）中接受评估，用于治疗初治的CLL患者，该研究已于今年早些时候完成患者入组；以及在另一项用于治疗复发/难治性MCL患者的研究CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）中接受评估，该研究正在入组患者。
• 展示SEQUOIA研究C组和D组结果，该研究评估了百悦泽^®用于伴有del（17p）的TN（初治） CLL/SLL患者（C组）治疗结果，以及百悦泽^®联合维奈克拉用于伴有del（17p）和/或TP53突变或不伴两者基因特征的TN CLL/SLL患者（D组）治疗结果。
• 对临床试验和真实世界证据进行稳健分析，加深了对CLL/SLL、MCL和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗模式、安全性和治疗结果的理解。

百济神州在EHA2025期间的报告及出版刊物

关于索托克拉（BGB-11417）

索托克拉是旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的B细胞淋巴瘤2（BCL2）蛋白。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，迄今为止，共有超过1,900例患者入组了该药物全球开发项目。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉快速通道认定，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者。

关于BGB-16673

BGB-16673是百济神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特征，百悦泽^®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。百悦泽^®也是唯一一款在3期研究中对比另一款BTK抑制剂取得优效性结果的BTK抑制剂。

百悦泽^®全球临床开发项目迄今已在全球30个国家和地区超过35项试验中入组约7,100例受试者。百悦泽^®已在全球超过75个市场获批，并已用于治疗20多万例患者。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州血液学产品组合的优势；百济神州致力于改变B细胞恶性肿瘤的治疗的承诺；百济神州提高护理标准的靶向治疗的承诺；百悦泽^®的未来影响；百济神州新一代管线资产的推进，包括临床活动和安全性概况；BGB-16673和索托克拉将在CLL、WM和MCL的治疗策略中发挥的作用；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。