2025年5月22日 18:00

SEQUOIA研究的新数据将通过两场口头报告展示，凸显百悦泽^®用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗取得获益

当前管线产品的早期阶段数据，显现出其用于治疗包括乳腺癌在内的多种实体肿瘤的实力前景

数据进一步凸显百泽安^®作为独特设计的PD-1抑制剂的有效性及安全性特征

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布将于2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享23篇摘要，主要包括公司产品组合在血液和实体肿瘤治疗方面获得的新数据。两篇摘要被选为进行快速口头报告。这些数据也展现出公司以多种方式应对癌症，并为全球尽可能多的患者提供创新药物的愿景。

“ASCO是推动癌症治疗进步的强有力平台。我们很荣幸有23篇摘要被大会接受，这也展现出我们致力于改善全球更多患者治疗效果的使命。”百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示，“我们今年的展示包含百悦泽^®用于治疗CLL患者的长期随访结果，以及两款极具前景乳腺癌在研药物的首批临床数据，这充分展现出我们肿瘤治疗产品所具有的深度与潜能，以及我们始终致力于为多种类型的癌症提供具有变革意义的药物的承诺。”

演示展示了百悦泽^®（泽布替尼）在面向广泛患者群体时所取得的令人印象深刻的临床特征，其中亮点包括：

• SEQUOIA研究C组患者的长期随访数据，对百悦泽^®用于治疗初治（TN）伴有del（17p）突变的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者进行了评估
• SEQUOIA研究D组全部人群的首次数据读出，对百悦泽^®联合维奈克拉用于治疗伴有或未伴有del （17p）和/或TP53的TN CLL/SLL患者进行了评估
• 通过对临床试验和真实世界证据的稳健分析，加深了对CLL和套细胞淋巴瘤（MCL）治疗模式、安全性和治疗结果的理解
• 基于网络荟萃分析（Network Meta-Analysis, NMA）获得的百悦泽^®对比固定疗程方案有效性比较数据，以及在不同患者群体中评估BTK抑制剂使用、治疗差异，以及临床结果的真实世界研究

早期阶段数据包含首次亮相的百济神州乳腺癌新管线产品临床数据，其中亮点包括：

• BG-C9074（ B7-H4 ADC，靶向B7-H4蛋白的拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物）用于治疗晚期实体瘤患者（包括乳腺癌患者）的剂量递增研究初步结果
• BG-68501（CDK2i，一种细胞周期蛋白依赖性激酶2抑制剂）在用于治疗既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者时展现出的早期临床活性，支持对其进行开发作为CDK2依赖性肿瘤治疗的下一线选择

RATIONALE-213研究最终分析结果表明，经PET引导的百泽安^®联合新辅助化疗/放疗用于治疗可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）患者（无论术前化疗是否为患者带来缓解）展现出极具前景的有效性和良好的安全性特征。这进一步证明该款PD-1抑制剂能带来具有临床意义的有效性获益和一致的安全性特征。

百济神州在2025年ASCO年会期间的展示

有关我们在2025年ASCO年会展示内容的更多信息，请访问我们的会议网址：congress.beonemedicines.com。

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®是一款可以口服的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽^®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。同时，百悦泽^®也是目前唯一一个对另一种BTK抑制剂在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的3期研究中显示出优效性的BTK抑制剂。

百悦泽^®全球临床开发项目迄今已在超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽^®已在全球超过75个市场获批，已有超过20万例患者接受了治疗。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®（替雷利珠单抗）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合；其设计最大限度地减少了与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安^®临床开发项目迄今已在35个国家或地区开展70项试验，入组约14,000例受试者，包括21项注册可用研究。百泽安^®已在46个市场获批，全球超过150万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州为全球尽可能多的患者提供创新药物的能力；百济神州肿瘤管线的深度和发展势头；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。