全球患者安全

药物警戒为何重要?

通过开展药物警戒活动有助于产品上市并持续驻守市场，从而惠及患者。

药物警戒的卫生立法和学科建立始于20世纪50年代，沙利度胺惨案表明药物监管制度的不健全、对药物安全性特征了解不足会对公共健康造成巨大影响。全球卫生立法也开始建立规范化、系统化的程序，通过收集安全性数据进行药物评估，从而尽量降低患者风险。

从开展临床试验开始至产品获批上市后，所有生产人用药品的制药公司必须履行药物警戒义务。虽然临床开发期间会收集关于产品安全性和有效性的大量信息，但这些上市前的临床试验无法充分描述产品的安全性特征。因此，制药公司须在产品上市后以及整个生命周期内，持续监测其安全性是非常重要的。

在极少数情况下，决定产品是否退市时，安全性洞察是所需评估中的一项重要考量。

根据ESG报告中的重要性评估²结果，患者安全和产品质量的排名并列首位，二者是对利益相关方同等重要的问题。

全球患者安全团队如何确保全球合规？

制药公司从医护人员和患者处收到的疑似药品不良反应报告。根据法规，我们须将报告中的安全性数据报告给全球的监管机构，例如美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和国家药品监督管理局。

监管机构评估这些数据，并与制药公司密切合作，确保药品说明书中呈现最新的安全性信息。

我们的全球患者安全团队致力于通过高效的运作和质量管理体系以持续符合全球监管要求。

什么是产品的获益-风险？

任何药物均存在一定程度的风险。应对产品进行评估，确保其获益大于潜在风险。通常，获益指经证实的药物治疗效果，包括有效性、便利性和对生活的改善。风险指有可能造成损害，包括产品的耐受性和安全性。

获益大于风险的正平衡基于正确的处方者、产品、患者、时间、剂量和实际使用情况。

如何最小化风险？

药品在获批上市时的安全性信息是有限的。临床试验阶段无法识别出所有的真实或潜在风险，因此部分风险在上市后才能发现。风险管理旨在解决药品在整个生命周期中的不确定风险。一旦发现风险，将通过风险管理计划（RMP）进行管理。RMP阐明公司针对药品已知和未知风险的管理策略。

如何进行风险沟通？

在整个药品开发过程中，包括临床试验和真实世界中的患者用药期间，我们将制定并维护记录已知安全性风险的文件。这些文件被称为“说明书”，包括在临床试验期间观察到的不良事件信息（包括其严重性、事件性质和发生频率等）。

说明书是开具安全有效处方的基础，因为它是受监管的公共指导性文件，通过广泛的数据和医学专业知识证明药品的获益/风险。

不断完善影响产品生命周期的各个方面是我们履行使命的方式。我们全球患者安全团队致力于研究和发表我们对推进药物警戒科学的价值和机遇的看法。我们的创新路线专注于在全球范围内加强PV的实践，并与公司改善全球患者生活的目标保持一致。

我们将积极推动与科技公司、学术机构和药监部门的合作，以提高我们的安全监测能力，与我司日益增长的产品管线和影响力相匹配。借助关键外部合作及内部工作，我们致力于开发下一代的患者安全监测方法，实现数字化药物警戒。

如患者发生疑似不良事件，请咨询专业医生。如向我们报告不良事件，请发送邮件至drugsafety.china@beigene.com 或点击此处进行报告。

全球患者安全团队始终把促进患者福祉作为第一要务，持续地进行数据收集、提出科学的见解。