生产 | 百济神州

我们严格遵循国际质量的生产标准

百济神州的全球增长战略包括打造一条遍布全球、符合国际标准的优质供应链。我们按照中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)采用的药品生产质量管理规范(GMP)标准来建设与运营我们的生产基地。

我们的生产基地可以实现小分子药物和大分子生物制剂的生产，以支持我们自主研发药物的临床研究和全球商业化。

我们位于苏州的多功能产业化基地占地超过1.3万平方米，是临床候选药物和小分子商业化药物的生产基地，预计年产固体制剂1亿片/粒，生物临床开发制品产能为2 × 500升。

由于不断增长的商业和临床需求，我们正在苏州新建一座创新药产业化基地，主要用于小分子药物的生产。新基地全面完工后，预计年产固体制剂可达10亿剂。这个面积近50,000平方米的生产基地将实现目前苏州生产基地的升级，并为我们不断增长的产品管线中的小分子商业化药物及大小分子临床候选药物提供生产支持。

我们正在继续建设位于广州的生物药生产基地，该生产基地占地约15.8万平方米，主要用于生产大分子生物制剂。目前的扩建完成后，广州生产基地的总产能预计将达到64,000升。我们在当前基地附近还拥有一块相邻地产，以支持我们不断增长的大分子生物制剂药物和候选药物的生产管线。

我们正在普林斯顿西部创新园区（新泽西州霍普韦尔）建立一个全新的生产基地和临床研发中心。该基地占地42英亩，正在计划建设一座国际先进水平的基地。基地的初期建设将包括约40万平方英尺（约3.7万平方米）的商业化阶段的生物制剂生产用地以及临床研发中心和办公区域。该基地还预留了可开发地产以备进一步扩展。

我们在北京研发中心设有中试规模的生产基地，主要用于为小分子候选药物生产非临床和临床试验研究材料。