2021年7月17日 17:44

中国上海——2021年7月16日——百济神州百泽安^®（通用名：替雷利珠单抗注射液）肝癌高峰论坛暨肝癌适应症上市会在沪圆满召开，200余位来自国内肝癌领域的专家学者济济一堂，围绕我国肝癌的诊疗现状与未来治疗趋势展开了学术分享和讨论，并共同见证了百泽安^®肝癌适应症中国上市的重要时刻。

百泽安^®肝癌适应症上市会盛大召开

2021年6月22日，百泽安^®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC），为国内广大肝癌患者带来了治疗新选择。

多方共话肝癌诊疗之路  携手推进抗肿瘤事业发展 

全球每年约有75万例新发肝细胞癌患者^[i]，近一半来自中国^[ii]。肝癌通常起病隐匿，早期诊断比较困难，大多数患者确诊时已是中晚期，同时常合并有基础肝病，肿瘤进展迅速，治疗棘手，迫切需要更多、更好的药物改善肝癌患者的治疗。经过临床科研工作者一代又一代的不懈努力，近年来，我国在肝癌的研究和诊疗上取得了长足的进步。

本次大会的“巅峰对话”环节，特别邀请到了国内肝癌治疗领域的权威大咖中国科学院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院外科学系主任陈孝平院士，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士与百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士共同就“肝癌诊疗·中国探索之路”展开了热烈的主题讨论。陈孝平院士指出，“中国正在逐步领跑全球肝胆外科的创新发展。从药物创新的层面，我们非常高兴地看到，越来越多像百泽安^®这类的本土自主研发抗癌新药，在临床探索上也已经走在了世界前列。随着百泽安^®肝癌适应症的获批，期望‘中国智造’的创新药物惠及更多中国乃至全球的肝癌患者。”

中国科学院院士、华中科技大学同济医学院附属同济医院外科学系主任陈孝平院士发表讲话

樊嘉院士表示，“肝癌的早诊早治，对于实现‘健康中国2030’战略目标有着至关重要的意义。此次百泽安^®肝癌适应症的获批上市为中国肝癌免疫治疗再添新力，也为我国广大肝癌患者带来了新的选择和希望。期待百济神州更多创新药物的涌现，各方携手，共同推动我国抗肿瘤事业的进一步发展。”

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士发表讲话

聚焦肝癌领域前沿进展 创新药物引领诊疗新格局

在激动人心的上市仪式环节，与会嘉宾共同见证了百泽安^®的又一高光时刻。此次新适应症的获批是基于一项全球多中心的关键II期临床试验RATIONALE 208研究。值得一提的是，在所有入组患者中，二线患者占比55.4%，三线及后线患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。虽然RATIONALE 208研究入组患者基线水平差，病情复杂，恶性程度高，但仍然取得了良好的研究结果。

该项试验的主要研究者、复旦大学附属中山医院任正刚教授就临床研究结果进行了解读，他表示，“RATIONALE 208研究结果显示，百泽安^®对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性，在获得客观缓解的患者中，80%的患者持续缓解时间超过一年，并有患者通过单药治疗达到了完全缓解（CR），展现出百泽安^®对于肝癌患者的深度缓解作用。同时，在安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件的发生率仅为14.5%，处于同类产品的较低区间。百泽安^®有望为中国二线及后线肝癌患者带来远期的生存益处。” 

RATIONALE 208研究主要研究者、复旦大学附属中山医院任正刚教授发表讲话

百济神州公司总裁吴晓滨博士表示：“我国生物医药产业的高质量发展，对患者、社会及国家都具有重要战略意义。中国作为世界肝癌大国，肝癌的发病原因极具‘中国特色’，我国的肝胆外科专家与医药工作者毅然肩负起了‘攻克肝癌’的重要使命。此次百泽安^®肝癌适应症的上市，为广大临床专家提供了又一个新武器。作为全球化布局的先行者，百济神州将持续支持国内临床专家开展前沿探索与研究，借助我们在全球化发展上的优势，携手更多临床专家走上国际舞台，推动中国加速融入全球医药创新体系，让更多患者获益于中国的创新成果。”

百济神州公司总裁吴晓滨博士发表讲话

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士也在大会现场分享了百济神州管线的全球布局。他表示，“百济神州在肿瘤药物研发管线挺进纵深的同时，也在进一步推进联合用药的临床试验，以期为患者带来更加多元化的治疗选择。” 据悉，除了二线治疗研究之外，百泽安^®用于一线治疗晚期肝癌的全球III期临床试验RATIONALE 301研究也已完成入组，旨在比较百泽安^®和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性。同时，百泽安^®联合仑伐替尼用于一线治疗晚期肝癌II期临床研究和联合Sitravatinib治疗肝癌及胃癌/胃食道交界处癌中的1/2期研究也正在进行中。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士发表讲话

百济神州高级副总裁、执行顾问李康博士在谈及百泽安^®在PD-1抑制剂中的结构优势时表示，作为目前唯一对Fc段进行特殊基因工程改造的PD-1单抗，百泽安^®在临床前研究中所显示的独特结构优化使之具有避免抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、 Fab段彻底持久阻断PD-1与PD-L1结合、半衰期长、抗肿瘤活性强等四大主要药学优势^{[iii] [iv] [v]}。这些优势不仅为前期系列研究的成功奠定了基础，也为之后的临床探索与应用提供了方向。

百济神州高级副总裁、执行顾问李康博士发表讲话

截至目前，百泽安^®已在全球展开35项临床试验，覆盖肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等多个癌种。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验，加速拓展百泽安^®在实体瘤与血液瘤上的适应症布局。

参考文献：

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[i] World Health Organization: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[ii] World Health Organization: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Jan] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[iii]Yingcai Feng, Yuan Hong, et al. The molecular binding mechanism of tislelizumab, an investigational anti-PD-1 antibody,is differentiated from pembrolizumab and nivolumab
[iv]Zhang T, et al. Cancer Immunol Immunother. 2018; 67(7): 1079–1090.[v]https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1651308/000104746916009740/a2227116zs-1a.htm