2021年8月5日 13:11
百悦泽®在智利获批用于治疗套细胞淋巴瘤患者，体现公司致力于在全球范围内改善药物可及性的努力
百悦泽®将通过经销商伙伴Adium Pharma S.A.供应给智利的患者
北京时间——2021年8月5日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家立足科学的全球化生物制药公司，专注于在世界范围内开发创新、可负担的药物，为全球患者改善治疗结局与可及性。公司宣布，智利公共卫生研究所（ISP）已批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是百济神州在拉丁美洲获得的第一项药政批准。
百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：“百悦泽®此次的获批也代表了百济神州在拉丁美洲取得第一次批准，这进一步帮我们实现了将可及且可负担的高质量疗法带给全球患者的宗旨。百悦泽®是具备‘同类最佳’潜力的BTK抑制剂，该药物设计旨在最小化第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。我们期待通过与Adium的合作，推进该疗法在智利用于MCL患者的治疗。”
此次ISP批准百悦泽®用于治疗MCL的患者是基于用于支持美国食品药品监督管理局2019年11月在此项适应症中获批的临床及非临床数据。针对该适应症的持续获批将取决于一项确证性临床试验中临床益处的验证和描述。
Adium Pharma S.A.是百济神州在拉丁美洲和加勒比地区的合作经销商。
关于套细胞淋巴瘤
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种B细胞类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL），它起源于“套区”[i]的B细胞。MCL患者的预后一般较差，且许多患者在确诊时通常已处于疾病晚期[ii]。2020年，智利约有1460人被诊断为NHL[iii]。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其它疗法进行联合用药来治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的特殊设计可以通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特点，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前，公司广泛的药物组合包括8款已获批药物，其中三款为自主研发药物，以及40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速现有多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州总部在美国麻省剑桥和中国北京，百济神州在全球五大洲打造了一支6900多人的团队。欲了解更多信息，请访问官网www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百悦泽®在智利以及其它市场的开发和商业化计划的声明、在智利提高百悦泽®可及性的计划、百悦泽®的潜在临床获益以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新这些信息。
参考文献：
[i].Leukemia & Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts: https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf Accessed August 2021.
[ii].Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman’s Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
[iii].International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2020. Estimated crude incidence rates in 2020, non-Hodgkin lymphoma.