2021年12月10日 16:02
2021年12月10日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布，普贝希®（贝伐珠单抗注射液生物类似药）在中国商业化上市，正式开始向全国各大医院及药房供药，并在全国多家医院为患者开具处方。目前普贝希®在终端的零售价格分别为3316元/瓶（400mg/16ml）与1147元/瓶（100mg/4ml）。
普贝希®正式在药房上架
2021年11月19日，普贝希®获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者。
提高治疗可及性，为患者带来药物新选择
根据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer, IRAC）发布的最新全球癌症统计报告，2020年，全球癌症死亡病例996万例，其中肺癌180万例，远远超过其他癌症类型。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势[i] [ii]，其中，NSCLC约占肺癌的85%[iii]。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并居常见癌症死亡原因的第五位[iv]。
多种恶性肿瘤的发生、发展与血管生成密切相关，在此过程中，血管内皮生长因子（VEGF）这一信号通路在其中起着关键作用。抗血管生成药物贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，阻止肿瘤微环境中新血管的生长，使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他养分而最终“饿死”，以抑制肿瘤生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。
作为在临床疗效、安全性及免疫原性方面与原研药具有相似性的治疗用生物制品，普贝希®的上市将进一步提高患者的治疗可及性。
百济神州总裁吴晓滨博士表示：“普贝希®的商业化上市，将为国内肺癌及结直肠癌患者带来新的药物选择。通过百济神州与合作伙伴的紧密协作，普贝希®第一时间被送到了有需要的患者手中，这再次印证了我们成熟的商业化能力。同时，我们也在积极探索普贝希®更多的治疗潜力，以惠及更多中国患者及其家庭。”
全国多张处方落地，加速惠及国内患者
随着普贝希®的商业化上市，全国多家医院第一时间为患者开具了治疗处方，以加速惠及国内患者。
福建省肿瘤医院首席专家、厦门弘爱医院肿瘤科主任黄诚教授开出普贝希®处方
黄诚教授表示：“贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。我们很高兴地看到普贝希®的上市，其不仅与原研药在临床疗效、安全性和免疫原性上具有相似性，更能以高可及性和药物经济学效益惠及我国患者，同时，我们也期待其更多适应症的获批，从而造福更多患者及其家庭。”
福建省肿瘤医院胃肠外科主任陈路川教授开出普贝希®处方
陈路川教授表示：“作为临床医生，我们希望更多患者受益于医学的进步和发展。普贝希®作为目前国内唯一拥有双品规的贝伐珠单抗生物类似药，不仅丰富了临床选择，还提高了输注配药的便捷性，降低了产品包装及运输成本，有助于降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。”
百济神州积极推进普贝希®商业化进程的同时，也已启动其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）与普贝希®的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。
关于百济神州
百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过7700人的团队。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括有关普贝希®上市计划，患者的潜在获益，普贝希®在中国市场的机会，在“关于百济神州”标题下述的百济神州的计划、承诺、抱负和目标，以及其他非历史性信息。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；监管当局的行为对临床试验的启动、时间线和进展以及药物上市审批的影响；百济神州在上市药物及候选药物（如能获批）中获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
参考文献：
[i] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[ii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[iii] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html
[iv] Latest global cancer data: Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020. Retrieved Dec 16, 2020