2022年5月12日 13:16
4 项关键性临床试验数据继续为百悦泽®（泽布替尼）治疗B 细胞恶性肿瘤提供证据支持
BCL-2 抑制剂BGB-11417 作为单药治疗和与泽布替尼联合用药的早期数据显示管线的有力前景
中国北京，美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2022 年 5 月 12 日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。公司今日宣布，将在 2022 年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布其在针对血液恶性肿瘤的全球临床开发项目中的 20 项报告。本届 EHA 年会将于 2022 年 6 月 9 日至 12 日在奥地利维也纳通过线上、线下组合会议的形式举行。
百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“本届 EHA 年会上，我们将口头报告泽布替尼治疗滤泡性淋巴瘤的 ROSEWOOD 试验成果，并通过海报展示 19 项临床数据和以患者为中心的研究终 点。我们所展现的科学进展和研究结果，再次印证了百济神州致力于通过创新研究改善患者预后的承诺。我们期待在本次年会上分享公司富有前景的血液恶性肿瘤管线，以期未来更充分地满足这一疾病领域存在的巨大患者需求。”
百济神州展示数据亮点
泽布替尼
· ROSEWOOD 研究：一项随机性 2 期试验，评估泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的效果，此次会议将公布该研究的主要分析结果
· ASPEN 研究：一项随机性 3 期试验，评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的效果，此次会议将公布该研究的长期随访结果
· SEQUOIA 研究：一项随机性 3 期试验，在初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，评估泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的效果，此次会议将公布该研究的患者报告结局
· ALPINE 研究：一项随机性 3 期试验，评估泽布替尼对比伊布替尼，用于单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL 患者的健康相关的生活质量结局，此次会议将公布 3 期试验的最新结果
早期管线
· 两项关于 BCL-2 抑制剂BGB-11417 的海报展示
o 单药治疗和与泽布替尼联合用药：用于治疗 CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病（AML）的 1 期临床数据
o 单药治疗：用于治疗 AML 的初步安全性和有效性数据
百济神州展示报告详情
关于百悦泽®
百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批 BTK 抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。
百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球 28 个市场中开展了 35 项试验，总入组受试者超过 3,900 人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过 45 个国家和地区获得 20 多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有 40 多项药政申报正在审评中。
*该项适应症基于总缓解率获得加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和医学事务团队已有约 2,900 人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持 100 多项临床研究的展开，已招募受试者超过 14,500 人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过 45 个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发， 同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免 Fc-γ受体结合的抗 PD-1 抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP 抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。
2021 年 1 月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗 PD-1 抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包括 FDA 正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于 2021 年 12 月宣布了关于正在 3 期开发的百济神州 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广 5 款已获批的诺华抗肿瘤药物。
关于百济神州
百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括 40 多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在 2030年前为全球 20 多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过 8,300 人的团队。欲了解更多信息，请访问 http://www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州的进展、预期的临床开发、药政里程碑，以及 BGB-11417、BGB-16673、替雷利珠单抗、Zandelisib 和泽布替尼的商业化进程。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格 中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。