2023年10月13日 23:50
人用药品委员会（CHMP）推荐批准百悦泽®联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人患者
如最终获批，百悦泽®将成为首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年10月13日——百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“滤泡性淋巴瘤目前仍是一种无法治愈的疾病，也是医务工作者一直以来面临的挑战。虽然治疗方式已取得了些许进步，但患者的病情仍会时常复发，且后续治疗有效时间也越来越短。CHMP发布的积极意见证明了我们始终致力于为患者提供创新药的承诺，并充分展现了百悦泽®的价值。如最终获批用于治疗FL，它将成为欧盟地区适应症最广泛的BTK抑制剂。”
CHMP的推荐是基于ROSEWOOD研究的积极结果，并得到BGB-3111-GA101-001研究数据的支持。关键性研究ROSEWOOD（BGB-3111-212；NCT03332017）是一项正在进行的在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者中开展的百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的全球2期研究。在这项随机、开放性研究中，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率（ORR）为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%（p=0.0012），中位随访时间约为20个月。百悦泽®联合奥妥珠单抗总体耐受性良好，安全性结果与既往两种药物的研究一致。BGB-3111-GA101-001（NCT02569476）是一项旨在评估百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性1b期研究。
在CHMP发布这一积极意见后，欧盟委员会（EC）将审议百济神州的上市申请，预计将在67天内作出最终决定。最终决定将适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。
百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。
百悦泽®已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士。同时，百悦泽®还在其他国家和地区进行临床开发。百悦泽®全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。i 在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL。ii FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵略性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。ii, iii
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州将创新药带给患者的承诺；百济神州推进泽布替尼进展、预期临床开发、药政申报和商业化，特别是用于R/R FL的治疗的声明；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
参考文献：
iLeukemia & Lymphoma Society. Treatment for Indolent NHL Subtypes. Available at: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes/treatment-indolent-nhl-subtypes.
iiWorld Health Organization. Non-Hodgkin lymphoma. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/34-Non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.
iiAmerican Cancer Society. Survival Rates and Factors That Affect Prognosis (Outlook) for Non-Hodgkin Lymphoma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/detection-diagnosis-staging/factors-prognosis.
iiiCarton, G, et al., Time for an Individualized Approach to First-Line Management of Follicular Lymphoma. Haematologica. 2022. Vol 107 No. 1.