2021年7月29日 10:38

7月26日，由北京市医疗保障局、北京市地方金融监督管理局共同指导的“北京普惠健康保”正式发布。百济神州百泽安^®（通用名：替雷利珠单抗注射液）、百汇泽^®（通用名：帕米帕利胶囊）、倍利妥^®（通用名：注射用贝林妥欧单抗）被纳入国内药品目录。

“北京普惠健康保”是一项专为北京医保参保人定制，衔接北京市基本医疗保险的普惠性商业健康医疗保险，旨在满足大众多层次多样化的医疗保障需求。

百济神州始终坚持以患者为本，为每一位患者都能够享有平等地追求健康的权利而努力，以期让更多患者受益于医学创新的成果。

仅供医疗卫生人士参考

关于百泽安^®

百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安^®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

国家药品监督管理局（NMPA）已在五项适应症中批准百泽安^®，包括完全批准百泽安^®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和百泽安^®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者，以及附条件批准百泽安^®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。针对上述三项附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，三项百泽安^®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者和一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安^®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。

百泽安^®在中国以外国家地区尚未获批。 

关于百汇泽^®

百汇泽^®（帕米帕利胶囊）是一款PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽^®目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有1200多例患者入组百汇泽^®临床试验。

2021年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准百汇泽^®用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有胚系BRCA （gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

关于倍利妥^® 

倍利妥^®（注射用贝林妥欧单抗）是目前全球首个CD3-CD19双特异性抗体，于2020年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。倍利妥^®可以同时与B细胞表面的CD19和T细胞表面的CD3结合，激活内源性T细胞，导致CD19阳性的ALL肿瘤细胞定向裂解，从而达到治疗ALL的目的。该药于2014年获得美国FDA的“突破性疗法”认证，在2015年获得有医药界“诺贝尔奖”之称的国际盖伦奖（Prix Galien Award）“最佳生物技术产品”奖。自2014年获得FDA批准以来，倍利妥^®已在全球60多个国家上市销售，积累了超过7年的有效性和安全性数据。目前倍利妥^®已被美国、日本、英国、加拿大、德国、澳洲、韩国等主要国家及地区纳入医保报销范围，惠及众多患者。