2023年6月2日 16:00
作为新辅助治疗，替雷利珠单抗联合化疗在主要病理缓解（MPR）方面优于化疗
百济神州PD-1抑制剂第10项取得积极结果的3期临床试验
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔——2023年6月2日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，3期临床试验RATIONALE 315达到其主要病理缓解（MPR）的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗作为新辅助治疗，在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中可显著提高其主要病理缓解（MPR）。同时，试验达到其关键次要研究终点，观察到可显著提高患者的病理完全缓解（pCR）。该试验将保持双盲状态，继续评估另一主要终点无事件生存期（EFS）。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“肺癌在全球范围内仍是导致癌症死亡的首要原因之一。RATIONALE 315试验证明替雷利珠单抗为早期或局部晚期非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择和希望，这一进展是我们研发团队的科学实力和科研热情的又一力证。我们期待将试验数据提交并展示于近期的学术会议。”
替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。
替雷利珠单抗目前已有11项适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，其中包括最近获得批准的联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安®的9项适应症。
关于Rationale 315 (NCT04379635)
Rationale 315是一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续以替雷利珠单抗或安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。
Rationale 315的主要研究终点为盲态独立中心（BICR）审查的无事件生存期（EFS）和独立中心病理实验室（BIPR）盲审主要病理缓解（MPR）；关键次要终点是完全病理缓解（pCR），其他次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、BICR评估的无病生存期（DFS）以及研究者评估EFS等。
关于肺癌
肺癌在全球范围内仍是导致癌症死亡的首要原因。在早期和局部晚期阶段，非小细胞肺癌可进行以根治为目的的手术切除，约30%的NSCLC患者在诊断时即为II-IIIA期疾病。这些患者的中位5年总体生存（OS）率约为36-60%。然而，围手术期含铂双药化疗给患者带来的获益有限， 5年生存率仅提高5%。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）
百泽安®是一款人源化IgG4抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
百泽安®全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过12,000例患者。
关于百济神州
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于替雷利珠单抗联合化疗作为可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者优化的治疗选择的潜力，以及该治疗为此类患者可能带来的生存获益和其安全性特征；替雷利珠单抗的未来开发、注册申报和批准；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
参考文献：
[i]Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, et al. The IASLC lung cancer staging project: proposals for revision of the TNM stage groupings in the forthcoming (eighth) edition of the TNM classification for lung cancer. J Thorac Oncol. 2016;11(1):39-51.
[ii]NSCLC Meta-Analysis Collaborative Group. Preoperative chemotherapy for non(smallcell lung cancer: a systematic ireview and meta-analysis of individual participant data. Lancet. 2014;383:1561-71.