2021年4月8日 16:15

北京时间——2021年4月8日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今天宣布，广州生物药生产基地商业化生产正式获批。首批获准用于商业化生产的8000升产能可以从即日起用于生产替雷利珠单抗注射液，进一步提升了市场供应能力，为惠及患者的药物可及性提供有效保证。

百济神州广州生物药生产基地商业化生产获批并启动商业供货庆祝仪式

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示：“广州生物药生产基地正式启动商业化生产是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。抗击癌症，需要将卓越品质贯穿于从研发到生产的每个环节。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生致辞（线上）

高质量、高科技、高速度，提升商业化生产能力

广州生物药生产基地始终坚持药品高质量、建设高速度和工艺高科技。按照中国、美国和欧盟GMP质量管理规范，广州基地秉承“全球品质、供应全球”的建设目标，已建立起一套国际领先水平的质量管理体系，广州工厂一贯专注建设自主生产能力，通过创造速度和成本优势，保持高度灵活性，从而更有效地实现管线产品商业化，为中国生物药生产基地树立新标杆。

百济神州全球技术运营负责人高伟（Michael Garvey）先生表示：“很荣幸百济神州成为广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1抗体的生物药工厂。广州工厂自主能力的建设同样也能够惠及我们的商业合作伙伴，使他们能够从我们开发、生产和商业化的全方位服务中受益。”

百济神州全球技术运营负责人高伟先生宣布广州生物药生产基地商业化生产获批并介绍工厂亮点和未来展望

广州工厂建设累计总投资额共计25.4亿人民币。随着2021年初第四工厂的动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米，产业化能力和产业链完整性也再次得到提升。目前，工厂已建成54,000升产能，预计2022年，累积建成总生产能力达到64,000升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到200,000升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

广州基地通过不断整合引入自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，同时将人为错误降至最低，确保了生产工艺合规性。即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用多个大规模不锈钢反应器，建立更加稳定的连续生产能力，不仅能提高能效，降低生产成本、而且能够满足多样化的产品生产要求。

让中国患者用国家医保惠民价，享受国际品质抗癌药

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，让更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，患者的可及性与可负担性大大提升。

百济神州总裁吴晓滨博士表示：“商业化生产是百济神州2021年度重点工作之一。百济神州是全球首家采用KUBio™整体解决方案用于商业化生产的制药企业。此次获批充分保证了药品上市和进入国家医保目录后的供应，为中国患者的药物可及性提供保障。”

百济神州总裁吴晓滨博士致辞

“我们百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。” 百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东院士表示，“十年来，百济神州的使命从未改变。我们不仅致力于将前沿科学应用于创新药物的开发，也希望让全球癌症患者的生命更有意义。未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。”

百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东院士致辞

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4700多名员工，正在加速推动公司多元化的新型疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问www.beigene.cn。