2021年2月27日 00:37

继在美国和中国获批后，百悦泽^®取得第一项在全球新兴市场的批准

北京时间——2021年2月27日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业化阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司宣布，BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）已获得阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生和预防部批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是继百悦泽^®先后在美国和中国获批后，在全球取得的第三个国家的新药上市许可，也是首个在新兴市场的批准。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：“我们非常欣喜地看到百悦泽^®能够迅速在阿联酋获批，这是我们推动公司自主研发产品全球化，包括拓展新兴市场战略的重要一步，将帮助我们的创新治疗方案惠及全球更多的患者。同时我们要感谢参与临床试验的患者和研究者，以及致力于将这款创新产品带给广大患者的百济神州团队与合作伙伴们。”

百悦泽^®是由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。2019年11月，百悦泽^®在美国获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个获得FDA突破性疗法认定和首个在美国获批的中国自主研发抗癌新药。2020年6月，百悦泽^®在中国获得两项适应症的附条件批准，包括用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人MCL患者。如今，这两项适应症均已被纳入2020年国家医保药品目录。

截至2021年1月，公司在全球范围内已开展了29项百悦泽^®单药治疗或联合用药的临床试验，包括9项注册性临床试验，共入组超过3,100名患者，其中海外入组患者超过2,400名。

在全球范围内，百济神州已经提交20余项相关上市申请，涵盖40多个国家和地区，其中包括公司在欧盟、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡和台湾自主完成的上市申请，以及在下列地区通过达成分销合作完成的五项上市申请：拉丁美洲和加勒比海、中东和北非地区、土耳其、俄罗斯和以色列。随着百悦泽^®在全球临床开发与商业化的推进，将有望为全球更多患者带来治疗获益。

关于百悦泽^®（泽布替尼）

百悦泽^®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。 

百悦泽^®于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该项加速批准是基于总缓解率（ORR）。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验的试验结果。美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽^®针对华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请。

2020年6月，百悦泽^®在中国获得附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人细胞淋巴瘤（MCL）患者、 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，这两项适应症均已被纳入2020年国家医保药品目录。一项百悦泽^®用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评行列。

2021年2月，百悦泽^®在阿联酋获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

一项百悦泽^®作为既往至少接受过一种疗法的 WM 患者或作为不适合化学免疫疗法 WM 患者的一线治疗方案的上市许可申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理。截至2021年2月，百悦泽^®共有20余项相关上市申请已在美国和中国以外完成递交工作，涵盖40多个国家和地区。

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在全球拥有5400多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发和商业化抗PD-1抗体百泽安^®。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。