2025年05月07日 22:00
· 2025年第一季度，公司总收入达11亿美元，同比增长49%
受益于市场需求的强劲增长，百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达7.92亿美元，同比增长62%
· 本季度实现按照美国公认会计原则（GAAP）的盈利，经营性现金流显著改善
· 晚期血液肿瘤及实体肿瘤研发管线稳步推进，计划于6月26日举办投资者研发日活动
· 公司已获得股东批准，将启用全新英文名称BeOne Medicines Ltd.，并将注册地迁至瑞士
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2025年第一季度财务业绩及业务进展。
“本季度，公司再创卓越业绩，首次实现GAAP季度盈利，全球收入持续增长。在美国，百悦泽®在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗中新发患者使用率继续领跑，并首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。”百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，“我们在晚期血液肿瘤和实体肿瘤的研发管线上持续取得重大进展，预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域的广泛项目中迎来概念验证（PoC）数据读出。公司财务动能日益强劲，全球多元化业务布局已覆盖六大洲。随着公司启用新英文名称BeOne Medicines，并将注册地迁至瑞士，我们已做好充分准备，朝着成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一迈进。”
2025年第一季度财务业绩一览
（单位为千美元，未经审计）
*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。
2025年第一季度财务业绩
总收入：2025年第一季度总收入为11亿美元，上年同期为7.52亿美元，总收入的增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长。
产品收入：2025年第一季度，产品收入为11亿美元，上年同期为7.47亿美元。产品收入的增长主要得益于百悦泽®的销售额增长。2025年第一季度，美国继续成为公司最大市场，产品收入达5.63亿美元，上年同期为3.51亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®的销售也对产品收入增长做出贡献。
- 在美国，百悦泽®2025年第一季度销售额为5.63亿美元，同比增长60%，主要得益于需求的增长，其中超过60%的季度环比增长来自于在CLL适应症中的扩大使用，因为百悦泽®在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升；在欧洲，百悦泽®2025年第一季度的销售额为1.16亿美元，同比增长73%，主要得益于在所有欧洲主要市场的份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
- 百泽安®2025年第一季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。
毛利率：2025年第一季度，GAAP下毛利占全球产品收入为85.1%，上年同期为83.3%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025年第一季度产品销售毛利率增至85.5%，而上年同期为83.7%。
经营费用
下表概述2025年第一季度的经营费用：
研发费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2025年第一季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款为0美元，上年同期为3,500万美元。
销售及管理（SG&A）费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽®在全球商业化拓展的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025年第一季度，SG&A费用占产品收入的比例为41%，上年同期为57%。
净利润（亏损）和每股收益
2025年第一季度，GAAP净利润与上年同期亏损相比有所改善，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。
2025年第一季度，基本和稀释每股收益为0.00美元，基本和稀释每股美国存托股份（ADS）收益为0.01美元；上年同期基本和稀释每股亏损为0.19美元，基本和稀释每股ADS亏损为2.41美元。
经营活动产生的现金：2025年第一季度，经营活动产生的现金为4,400万美元，较上年同期增长3.53亿美元。
关于公司2025年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第一季度10-Q表格。
2025年全年指引
百济神州维持其2025年全年营收和费用指引不变，指引概述如下：
1未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。假设采用2025年1月31日的汇率。
百济神州2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中位区间。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，并继续提升经营杠杆。非GAAP经营费用不包括与股权激励、折旧及摊销费用相关的成本，预计将与GAAP经营费用保持相同趋势，调节项目与现行做法保持不变。经营费用指引未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊/非经常性项目。
第一季度业务亮点
核心销售产品
百悦泽®
- 百悦泽®目前已在全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。
- 获得欧洲药品管理局批准，将瑞士公司Siegfried增列为原料药生产商。
百泽安®
- 百泽安®目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。
- 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
- 除已获批的每三周200毫克给药方案外，每两周150毫克和每四周300毫克的给药方案也获得FDA 批准。
- 在日本获得批准，联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。
- 获得欧盟委员会批准，联合依托泊苷和铂类化疗，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
临床阶段项目精选
血液肿瘤
- 索托克拉（在研BCL2抑制剂，英文通用名：sonrotoclax）：用于治疗华氏巨球蛋白血症的全球2期临床试验持续入组患者。
- 索托克拉：已基于BGB-11417-202试验，在中国申报上市，用于治疗复发或难治性（R/R）CLL。
- 索托克拉：用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-302）完成首例受试者入组。
- 索托克拉：联合泽布替尼用于治疗初治CLL的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-301）完成最后一例受试者入组。
- BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗R/R CLL的潜在可注册2期临床试验持续入组患者，预计将于2026年进行数据读出。
- BGB-16673：已启动对比医生选择的治疗方案（IR/VR/BR）用于治疗R/R CLL的3期临床试验。
肺癌
- 塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：与安进公司合作开展的用于小细胞肺癌二线治疗的3期临床试验公布积极的数据读出。
- 抗TIGIT抗体：终止欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。
预期研发里程碑
公司将于6月26日举办投资者研发日活动，重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。
其他亮点
- 于2025年4月28日获得股东批准，将启用公司新英文名称BeOne Medicines Ltd.，并将注册地迁至瑞士，相关事项预计于今年晚些时候完成。
- 正如此前披露，宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定 Pharmacyclics LLC公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为11,672,803的专利的全部权利无效。
- 任命Marcello Damiani为公司首席技术官。
电话会议和网络直播
公司将于美国东部时间2025年5月7日（周三）上午8时（即北京时间2025年5月7日晚8时）通过网络直播举行2025年第一季度业绩电话会议，网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beigene.com）的投资者页面访问。会后将提供以演示文稿形式的相关补充信息和回放视频。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百济神州将在 2025年实现的预期里程碑；百济神州成为全球最具影响力的肿瘤治疗创新公司之一的能力；百济神州的未来收入、经营收入、现金流、经营费用和毛利率百分比；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。百济神州的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。
简明合并损益表（美国公认会计原则）
（除普通股数量、美股存托凭证（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）
简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
未经审计的简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）
（以千美元计）
关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明
百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整数对税收的影响仅限于GAAP下的当期税收支出。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。
选定GAAP指标与非GAAP指标的调节
（单位均为千美元）
（未经审计）
*非GAAP调整的税收影响基于相关税收管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。