2023年4月13日 19:00

巴西国家卫生监督局对抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗）用于治疗非小细胞肺癌、食管癌的新药上市申请的审评正在进行中

公司计划未来进一步在阿根廷、墨西哥、智利、乌拉圭和其他国家及地区拓展业务

北京时间2023年4月13日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布巴西圣保罗办事处正式启用，标志着公司在拉丁美洲市场的拓展迈出重要一步。

圣保罗办事处将成为百济神州在巴西行政、商业化以及临床运营人员的办公所在地。巴西是拉丁美洲最大的肿瘤市场，患者数量约占该地区患者总数的53%。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V.Oyler）表示：“我们在拉丁美洲的布局将进一步加快公司在全球的业务拓展，更展现了我们坚定不移地将可及和可负担的创新药物带给全球更多患者的承诺。此次圣保罗办事处的设立，标志着我们在拉丁美洲市场的宏伟规划中迈出了第一步，有机会为巴西这一重要市场的患者提供服务，这令我们倍感兴奋。”

百济神州巴西总经理Alex Carvalho表示：“作为拉丁美洲最大的市场，巴西的患者存在巨大的未被满足的需求，这里也是我们在全球抗击癌症的斗争中重要的战场之一。我们很高兴能将业务拓展到巴西，并持续致力于为更多患者带来高质量的创新药物。”

在今年早些时候，百济神州已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了百泽安^®（替雷利珠单抗，一种具备差异化潜力的抗PD-1抗体）用于治疗晚期非小细胞肺癌和食管癌的上市申请。

作为公司全球临床开发项目的重要组成部分，百济神州正在巴西开展多项临床试验。目前，公司已在全球超过45个国家和地区入组了超过20,000名受试者。公司正在巴西就12项正在进行中的全球临床试验申请当地患者入组的批准，其中包括替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼、抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、BCL-2抑制剂BGB-11417以及具备“同类首创”潜力的OX40激动剂BGB-A445的多项关键性研究和注册性研究。

此外，百济神州正在就阿根廷、墨西哥、智利、乌拉圭以及其他拉丁美洲国家的进一步业务拓展进行规划。

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括百济神州在拉丁美洲扩展业务以向患者提供可负担和可及的治疗方案、ANVISA批准百泽安^®、百济神州未来在巴西开展临床试验、百济神州在拉丁美洲的业务发展计划，以及在“关于百济神州”内容中的百济神州计划、承诺、期望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。